Newregulationintroduction课程.ppt

Prepared by Lin 司太立制药 国内外新的药事法规介绍 林勇利 药事法规部 国内外新的药事法规介绍 国内新药事法规介绍 国外新药事法规介绍 国内注册中的一些主要问答 国外注册中的一些主要问答 国内主要的新法规 2011年08月02日 发布关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知 . 2011年08月02日 发布关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 . 2011年06月30日 发布关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 . 2011年06月27日 发布关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 国内主要的新法规 2011年06月20日 发布关于药品GMP证书延续有关事宜的通知 . 2011年02月12日 发布药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） . 2011年6月13日发布CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 . 2011年08月16日 ?浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知. 2011年5月24日省药品认证中心发布药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则 国内主要的新法规 2012年07月05日中华人民共和国卫生部公告《中