第九章_特殊管理药品的管理ppt.ppt

麻醉药剂：指医疗上用于全身和局部麻醉的药品，能使感觉（特别是痛觉）消失，以利于进行手术的药物，在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。主要用于外科手术的麻醉。如乙醚、普鲁卡因、丁卡因、利多卡因和氯乙烷等。 二、精神药品的概念及品种范围 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，产生兴奋或抑制作用，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品依赖性潜力和对人体健康的危害程度，将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。 品种由SFDA确定。P160 精神药品分类 第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚、三唑仑。 第二类： 巴比妥类镇静催眠药： 巴比妥、 苯巴比妥、 异戊巴比妥 苯二氮卓类镇静药：阿普唑仑、艾司唑仑、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮 镇痛作用：喷他佐辛、氨芬待因 、氨芬待因Ⅱ号 非苯二氮卓类抗抑郁药：甲丙氨酯 中枢兴奋作用：去甲麻黄碱 、匹莫林 咖啡因，安钠咖 精神药品 三唑仑 三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院于2005年8月3日公布了新的《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。 （一）管理权限 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成买醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》---------卫生行政部门 （二）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药的生产企业 ------省药品监督管理部门 初步审查 -------国务院药品监督管理部门 批准 第二类精神药品制剂的生产企业 -----省药品监督管理部门 批准 未经批准，不得生产麻醉药品和精神药品 国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制订年度生产计划。 定点生产企业应当严格按照年度生产计划安排生产，并向省级报告生产情况。 定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业。 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，应当经国家药品监督管理部门批准后方可进行。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 （三）经营、储存和运输管理 1、经营管理 国家对麻醉药品、精神药品实行定点经营制度。 本省批发企业---省级；跨省批发企业——国务院 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭处方，按规定计量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 不得向未成年人销售第二类精神药品 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 麻醉药品和精神药品实行政府定价 2、储存管理 专库专柜，双人双锁 专用账册 （四）使用管理 生产企业、科研、教学——经批准 医疗机构-----购用印鉴卡 医疗机构应当对本单位执业医师进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核。考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 （五）法律责任P101 第三节 戒毒药品的管理 一、概念 戒毒药品：系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 根据其是否含有麻醉药品成分分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。 美沙酮----戒毒替代疗法—麻醉性戒毒药品 阿片类药物属于国家管制的镇痛麻醉药品。让吸毒者定量服用美沙酮缓解戒断症状，以达到戒毒目的，被称为“美沙酮”替代疗法。 二、戒毒药品管理的有关规定 麻醉性戒毒药品由全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业和所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业负责供应。 每个品种只能由一家生产单位生产。 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。 麻醉性戒毒药品----印鉴卡 戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮，只准在本单位使用，不得转售。 第四节 医疗用毒性药品的管理 一、概念 医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。 医疗用毒性药品 4 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中