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体外诊断试剂产品简介 医学二部 李子颖 April 2013 主要内容 第一部分 体外诊断试剂的概念 体外诊断试剂的概念、特点、用途 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。 体外诊断试剂的分类 我国体外诊断试剂的产品结构 第二部分 分类产品介绍（原理、应用） 体外诊断试剂-介绍内容 免疫诊断 放射免疫分析 酶联免疫分析 化学发光免疫分析 胶体金免疫层析试纸 蛋白质芯片 1 临床生化试剂 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。 作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。 1 临床生化试剂 1 临床生化试剂 全自动生化仪 分析原理：分光光度测定法和电势测定法 分析类型：终点法、速率法、固定时间法和间接离子选择电极法(ISE) 分析方法：比色法、比浊法、乳胶凝集法、均项酶免疫分析法、间接离子选择电极法(ISE) 1 临床生化试剂 全自动生化仪的检查项目 肝功：谷丙转氨酶（ALT/GPT）、谷草转氨酶（AST/GOT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（T.BIL）、直接胆红素（D.BIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB） 肾功：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、二氧化碳结合力（CO2）、尿酸（UA） 血脂：总胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 血糖：葡萄糖（GLU） 心肌酶：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）、谷氨酰转肽酶（r-GT） 离子：钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）等 mg-μg（10-3 -10-6 g） 2 免疫诊断试剂 免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。 免疫诊断-放射免疫分析 1959年由Yalow和Berson首先用于糖尿病 患者血浆胰岛素含量的测定，从而开创了 放射免疫分析。 基本原理 （1）竞争结合分析：Ag + Ab ? AgAb *Ag + Ab ? *AgAb （2）IRMA（免疫放射分析）： 常用标记核素： （1）125I： γ 射线，半衰期 60 天 （2）3H： β 射线，半衰期 12.3 年 测量仪器 （1）γ 计数仪 （2）β 液闪仪 2 免疫诊断试剂 2.1 酶免疫分析 1966年，Nakane和Avrameas等分别报道用酶代替荧光素标记抗体，建立了酶标抗体技术（enzyme-labelled antibodytechnique），用于生物组织中抗原的定位和鉴定。 1971年，Engvall ，Van Weemen 等报道了酶联免疫吸附试验，从而建立了酶标抗体的定量检测技术。 目前，免疫酶标记技术已成为免疫诊断、检测和分子生物学研究中应用最广泛的免疫学方法之一。 2.1 酶免疫分析 1. 均相酶免疫测定法（EIA）： 主要用于测小分子抗原。酶标抗原与待测抗原竞争结合定量抗体 2. 酶联免疫吸附试验（ELISA）： 为固相、非均相酶免疫测定法，目前应用最广泛的定性标记免疫分析技术，也可用于定量分析。1971 年 van Weeman（荷）等发明 3. 生物素-亲和素系统免疫检测法 生物素标记一抗或二抗，酶标记亲和素 2.1 酶联免疫吸附分析（ELISA） ELISA中有三个必要的试剂：免疫吸附剂、结合物和酶的底物。 （1）已包被抗原或抗体的固相载体（免疫吸附剂）； （2）酶标记的抗原或抗体（结合物）； （3）酶的底物； （4）阴性对照品和阳性对照品，参考标准品； （5）结合物及标本的稀释液； （6）洗涤液； （7）酶反应终止液； 2.1 酶联免疫吸附分析（ELISA） 包被载体-96孔板 2.1 酶联免疫分析-仪器 2.1 酶联免疫吸附