08报批与药政综述.ppt

第8章 国内外药政管理 美 国 一、法律法规体系 形式： 法案(Act) 规章(Regulation) 指导文件 (Guideline) 指南(Manual) 通知(Notice) 兽医时事通讯 其它出版物。 法案和规章：是经美国有关法律制定的最高法院及其它法律制定机构讨论认可的，由总统签字，国会通过的法律法规。具有法律效力。 其它：解释性文件，由相关的管理机构制定并出版，不具有法律效力。 现行法律法规 《联邦食品药物及化妆品法》 《联邦法典第21条》的食品药物部分 《兽药使用诠释法》、《兽药可用法》 《兽药次要用途/次要动物法》、 《兽药用户付费法》 《次要用途及次要动物保健法》 《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》 《联邦管制物质法》和《国家环境政策法》 以及其它一些相关法规和规章通知等。 二、管理机构 联邦食品药物管理局 兽药中心 农业部 -食品安全监察署 -动植物检验署-兽医局 毒品管制局 联邦贸易委员会 环境保护局 州药事委员会 （一）联邦食品药物管理局（FDA） 机构：隶属于卫生部的卫生事务署，行政和执法 部门，组成，国际地位。 内容：食品、药物、医疗器械、生物