医疗器械经营企业许证(第二、三类)换证.docVIP

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证 许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证 编号：38-7-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局） 依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号） 2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条） 3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条） 4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号） 5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（（京药监市［2005］22号） 6. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号） 7.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核22个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》； 2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）； 3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件； 4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能； 6．仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。 7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;经营产品的范围；营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；企业质量管理文件及仓储设施、设备目录8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；10．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确; 5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回； 7.企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致； 8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。 10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转市场监督科或医疗器械科；市场监督科或医疗器械科审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通