TS标准规范解释续教材.ppt

1 范围 1.1范围 规定了质量管理体系的要求以 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意 1 范围 1.2 应用 要求是通用的 当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计 过程存在,但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，不存在顾客所有的工装，或顾客和组织之间不存在书面服务协议 3 术语和定义 3.1.1控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 样件控制计划（顾客要求时）、试生产控制计划和生产控制计划 3.1.2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3 术语和定义 3.1.3 防错 生产和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品 3.1.4实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施 3 术语和定义 3.1.5实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单 3.1.6 制造 制造或装配以下事项的过程: 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3 术语和定义 3.1.7 预测性维护 基于过程数据，通过预知可能的失效模式而避免维护问题的活动 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 3 术语和定义 3.1.9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用 注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付而导致 3.1.10 外部场所 支持现场及非生产过程发生的场所 3 术语和定义 3.1.11 现场 增值制造过程发生的场所 3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数 3 术语和定义 讨论 什么是质量？ 什么是预测性维护？ 如何识别特殊特性？ 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织必须建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 识别质量管理体系所需要的过程，及其在组织中的应用（见1.2） 明确这些过程的顺序和相互作用 明确为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监测 4 质量管理体系 测量、监控和分析这些过程 实施必要的措施，以达到这些过程所计划的结果并持续改进 组织必须按本标准的要求管理这些过程 当组织选用外包过程时，组织必须确保对其实施控制，并且不允许委托技术职责，如确保产品和过程的设计和开发的外包过程符合顾客的零件批准程序是组织的职责 4 质量管理体系 讨论 什么是外包过程？ 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保有效策划、运行和控制所需的文件； 标准所要求的记录（见4.2.4）。 4 质量管理体系 4.2中与汽车行业有关的文件/记录举例 4 质量管理体系 4.2中与汽车行业有关的文件/记录举例 校准结果， 合同评审记录， 顾客指定的记录， 设计评审记录， 内部审核记录， 管理评审会议记录， 产品和过程工程更改记录， 试验/检验记录。 4 质量管理体系 4.2.2 质量手册 组织必须建立和维护质量手册，包括： 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节和理由（见1.2）； 为质量管理体系而建立的文件化程序或对其引用： 对质量管理体系过程之间相互作用的描述。 4 质量管理体系 4.2.3 文件的控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制 记录是一种特殊的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制 必须建立文件化程序，以明确所需的控制 在发布前批准文件，以确保文件的适宜性 必要时评审和更改并重新批准文件 4 质量管理体系 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保适用文件的相关版本在使用现场可以得到； 确保文件保持清晰并易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识 4 质量管理体系 4.2.3.1 工程规范 组织必须建立过程以保证按顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客的