执业药师考试《药事理与法规》考前必做卷.docVIP

窗体顶端 第 1 题 下列属于药品批发和零售连锁企业质量管理机构的职能的是（） A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能C.审定企业质量管理制度D.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章E.负责首营企业和首营品种的质量审核 正确答案：E, 第 2 题 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭（） A.《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》D.《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》E.《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》 正确答案：B, 第 3 题 负责首营企业和首营品种的质量审核的是（） A.质量领导组织B.企业的主要负责人C.质量管理机构D.质量验收组E.质量养护组 正确答案：C, 第 4 题 以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责（） A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作 正确答案：A, 第 5 题 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（） A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更正．注册地址变更 正确答案：D, 第 6 题 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（） A.企业生产管理部门B.企业总工程师C.企业负责人D.企业质量管理部门E.企业宣传部门 正确答案：D, 第 7 题 执业药师办理再次注册的时间为（） A.有效期满前1个月B.有效期满前2个月C.有效期满前3个月D.有效期满前4个月E.有效期满前6个月 正确答案：C, 第 8 题 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（） A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件 正确答案：B, 第 9 题 按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是（） A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制E.受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录 正确答案：C, 第 10 题 批包装记录至少应包括（） A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期 正确答案：B, 第 11 题 《医疗用毒性药品管理办法》属于（） A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件 正确答案：B, 第 12 题 药事管理委员会(组)的职责不包括（） A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作D.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药E.负责本机构内药学部门人员的任免 正确答案：E, 第 13 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，定点生产企业的违法行为不包括（） A.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的B.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的D.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的