药物分析课件(全国普通高等专科教育药学类规划教材—齐永秀主编) 第3章-药物的杂质检查.ppt

第一节 药物杂质的来源于分类 第二节 药物杂质的限量检查及限量计算 第三节 一般杂质检查 第四节 特殊杂质检查 3 药物的纯度 系药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 （注：药物的纯度和化学试剂的纯度在要求上不同，药物纯度强调从用药安全、有效以及对药物稳定性的影响等方面考虑。） 一、药物中杂质的来源 1.生产过程中引入 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等 二、杂质的分类 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。 第二节药物杂质的限量检查及限量计算 一、杂质的限量检查 杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示 （一）对照法 原理：取限度量的待检杂质对照品溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理后, 比较反应结果, 以确定杂质含量是否超过标准规定。 操作:平行试验?比较两比色管的颜色或