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药品管理法介绍 肖凤霞 药品管理法有关介绍 《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》 1984年制定 2001年修订并执行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》 2002年制定并执行 《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 6条 2条 第二章 药品生产企业管理 7条 8条 第三章 药品经营企业管理 8条 9条 第四章 医疗机构的药剂管理 7条 8条 第五章 药品管理 23条 16条 第六章 药品包装的管理 3条 4条 第七章 药品价格和广告管理 9条 8条 第八章 药品监督 9条 7条 第九章 法律责任 29条 20条 第十章 附则 4条 4条 106条 86条 法律法规的基本构成 （1）、规范类别： 禁止性规范：不做为合法 义务性规范：必须作为 任意性规范：做和不做均不违法 “法无禁止任意为” （2）法规的的构成：条 、款、项、目 第十章 附则 第102条 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法和用量的物质 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法 根本目的是维护健康，用药的合法权益等，通过加强管理保证药品质量 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法 立法范围 “使用”的含义 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 （1）国家发展现代药和传统药 现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品 传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等 （2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者的合法权益 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 1、审批程序 2、开办条件 3、GMP认证 4、药品生产企业应遵守的规定 5、对委托生产的规定 案例分析 2006年对深圳市某药业有限公司进行了检查。检查中，发现该公司存在以下问题： 一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司的租赁合同已到期）； 二、所有的浸膏均无生产记录； 三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件储存。 经查，深圳市某药业有限公司成立于1989年。 该公司仅生产“气血固本口服液”一个品种，已在市场上销售流通十几年。 根据深圳市药检所的检验记录显示，近五年来，市药检所对该公司的“气血固本口服液”共进行过五批次的抽验，结果均符合规定。执法人员又对该公司三批近期生产的 “气血固本口服液”（批号：060509、060602、060704）进行抽样，检验结果均符合规定。 【违反法律条款】 《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款 【处罚情况】 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条之规定，对该单位进行以下处罚： 一、警告；