欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical file editting.pptxVIP

1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;示例;4．最终产品－文件提供 －技术要求－图纸 －流程图－元件清单 －质量控制程序 5．包装和标示文件提供 －包装的技术要求 －所有标示的复印件和用户手册或指导手册 ;6．设计验证 如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求，则不需要。 否则，按如下步骤提供文件： －设计合格检验 －关于预期用途的设计预测（如果有关，参考其他产品） 7．风险分析 －器械的风险评估 －与生物相容性相关的医疗器械，应被证明是符合相关的标准。;8．符合基本要求和调查标准 －列出所有使用的调整标准或，如果使用不完整，详细叙述如何满足基本要求。 9．临床数据（一般情况下，I类不要求） －通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告 －临床前数据和审查，关于器械预期用途的临床数据 －特殊设计临床调查的测试报告 10．记录 生产记录和根据程序与技术要求检测的记录;技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指令的基本要求 如果符合协调化标准，则可以认为符合指令的基本要求 ;23; 中英文名称和地址 电话和传真 联系人 公司网页（如果有） ; 名称和地址 电话和传真 联系人 欧代协议 ; 莱茵公司可以提供符合标准的模板文件 ; 名称（包括商标名称） 分类（按照医疗器械指令的要求） 描述与说明 预期用途、适应症、警告或禁忌症 型号与规格 ; 技术文档中最重要的文件之一 来源于医疗器械指令的附录ANNEX I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据 ; 识别产品适用的标准 ??判断每个条款是否适用 ??如果适用，填入相关的标准 ??找到支持性的证据 ; ;如果不知道产品适用的标准怎么办？？ 莱茵公司会帮助您！！ Harmonized standards: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european- standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm; 识别产品适用的标准 ??判断每个条款是否适用 ??如果适用，填入相关的标准 ??找到支持性的证据 ; 如果不知道选择哪个标准怎么办？？ 标准本身会帮助您！！; 如果不知道选择哪个标准怎么办？？ 标准本身会帮助您！！; 技术文档中最重要的文件之一 ??来源于医疗器械指令的附录I ??证明产品符合医疗器械指令的直接证据 ; 适用的标准：EN ISO 14971:2012 贯穿产品的整个生命周期 ; ; 危害(Hazard)：损害的潜在源。 损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 危害处境(Hazard situation)：人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇 风险(Risk)：损害发生概率与损害严重程度的结合 ; 为了证实器械的临床安全性和性能，而对医疗器械相关的临床数据进行的评定和分析 ; 整个器械的生命周期，包括 上市前（符合性评定过程） 上市后（医疗器械使用过程） ; 完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不利的数据） 可以用等价器械文献报告 深度和广度应该是灵活的 评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产品标签、和产品信息（特殊声明、禁忌症、注意事项/警告）和说明书的适合性 ; 临床评估人的资质要求 熟悉器械技术以及其应用 熟悉研究方法（临床调查设计和生物统计学） 熟悉临床使用 ; 科学文献方式 临床调查方式 以上两种方式的结合 ; 临床评估报告应包括临床数据、评价阶段和分析阶段、和关于器械的安全性和性能的结论。例如： 器械使用的技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性的宣称 临床数据的性质和范围 证明器械的临床性能和安全性 临床评估报告应该有评估者签名和标明日期，并且附上制造商选择评估者的理由。 ; 生物性能报告 灭菌验证报告 包装验证报告 稳定性研究报告 ; 物理性能试验 化学性能试验 EMC测试报告 电气安全测试报告 。。。。。。 ; 生物相容性试验 适用的标准：EN ISO 10993系列 根据不同的产品类型选择不同的生物相容性试验 通常由第三方检测机构出具 无菌实验 热原实验 ;适用的标准： EN ISO 11135-1: 环氧乙烷灭菌 EN ISO 11137-1/-2: 辐照灭菌 EN ISO 17665-1：湿热灭菌 如果灭菌外包，还要提供： 分包方的灭菌CE证书 符合要求的灭菌外包协议 灭菌的耐受性确认; 适用于灭菌产品 适用标准：EN ISO 11607-1/-2 包装验证通常包含： 密封性试验 剥离强度试验 材料阻菌性试验 跌落试验 。。。。。。; 依据GB 4857系列标准 至少评价：堆码、跌落、震动性能; 加速稳定性试验 实时（长