新版GMP新理念培训教材.ppt

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 自检工作不认真 企业自检流于形式，不能真正查到问题。 自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。 自检后存在的问题整改不到位。 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 人员洁净生产管理缺失 体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。 洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。 对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 国外制药企业都在做什么？ 国外制药工业运行控制重点： 发展强有力的制造系统 优化药品制造过程 收率的提高和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 为什么? 效率、质量与竞争力 生产过程的法规监管 21世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本／低能耗 关注效率高，有效的组织 过程精益生产 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 质量的进步 质量控制：检查/检验 重点是产品检验 质量保证：预防 重点