药事管理学__新药研究管理.ppt

9 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研 究的规定 9.1 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或III期临床试验的药物； 不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请。 9.2 SFDA可根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验。 （二）临床研究与新药申请（NDA） 9.3 在进行临床研究时，在任何国家发现与 该药物有关的严重不良反应或非预期不良反 应，申请人应按照有关规定及时报告SFDA。 9.4 临床研究结束后，申请人应当将完整的 临床研究报告报送SFDA。 9.5 国际多中心药物临床研究取得的数据， 用于在中国进行药品注册申请，必须符合有 关临床试验的规定，申请人必须提交多中心 临床研究的全部研究资料。 三、 GCP认证管理 （一）认定申请和初审 （二）形式审查 （三）受理审查 （四）现场检查 （五）认证批准 第四节 药品知识产权概述 一、知识产权概述 二、知识产权的特征 三、有关国际公约 四、我国医药知识产权保护 一、知识产权概述 （一）知识产权的概念及分类 知识产权 (Intellectual Property)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利 。 一、知识产权概述 （一）知识产权的概念及分类 狭义： 著作权及邻接权 、专利权 、商标权 广义：著作权或版权 、专利权 、外观设计权 、商标权 、科学发现 、集成电路布图设计权 、地理标记权 、商业秘密 一、知识产权概述 （二）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权： 指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产 权 。 医药知识产权 包括： 1.专利与技术秘密 2.商标及商业秘密 一、知识产权概述 （二）医药知识产权的概念和种类 3.涉及医药领域的计算机软件、数据库、网络系统等 4.由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权 5.与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等 二、知识产权的特征 1.专有性 2.时间性 3.地域性 三、有关国际公约 （一） 知识产权国际条约的管理机构 1.世界知识产权组织 (World Intellectual Property Organization，WIPO) 2.世界贸易组织 (World Trade Organization，WTO) （二） 重要的知识产权保护公约 1.《保护工业产权巴黎公约》 2.《保护文学艺术作品伯尔尼公约》 3.《世界版权公约》 4.《商标国际注册马德里协定》 5.《保护录音制品制作者禁止未经许可复制其录音制品日内瓦公约》 6.《专利合作公约》 7.《与贸易有关的知识产权协议》（ TRIPS协议) 。 8.《世界知识产权组织版权条约》和《世界知识产权组织表演和录音制品条约》 四、我国医药知识产权保护 （一）我国医药知识产权保护的法律体系: 法律： 《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国著作权法》 《中华人民共和国药品管理法》等 法规： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中药品种保护条例》 《计算机软件保护条例》 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》等。 四、我国医药知识产权保护 （二）我国的药品知识产权保护 1.申请专利保护 2.取得相关行政保护 如中药品种保护、涉外药品行政保护、国内新药监测期的保护等 3.采取绝对保密占有的保护形式 4.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护 ，如商标保护和著作权保护 四、我国医药知识产权保护 （三）实施医药知识产权保护的意义 1.有利于推动药品的发明创造 2.有利于推动医药科技产业化发展 3.有利于提高企业的竞争能力 4.有利于加快国际交流和技术贸易的发展 5.有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新资源 五、药品专利保护 （一）专利的概念及其特征 （二）我国专利制度的建立 （三）药品专利的类型 （四）专利的申请与代理 （五）授予专利权的条件 （六）专利权的期限、终止和无效 （七）专利权的保护 （一）专利的概念及其特征 专利的概念:专利（Patent）系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。 通常包含 ：专利权（核心）；获得专利权的发明创造；专利文献 专利的特征： 独