2013年--《医疗器械临床试验质量管理规范》(送审稿)综述.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》 （送审稿） 第一章 总 则 第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。 第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。 第三条 医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。 第四条 医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 第六条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。 第七条 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二章 试验前准备和必要条件 第八条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 第九条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析和风险评估等，且结果须能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构