铝塑泡罩包装线URS及回复.docVIP

用户需求 铝塑泡罩包装 审核和批准 方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批 1.目的 对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对铝塑泡罩包装的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。2.范围 本项目所涉及到的铝塑泡罩包装，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。 3.术语 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 FDS Functional design specification功能设计说明 HMI Human Machine Interface人机界面 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 ISO International Standards Organization国际标准组织 SS316L Stainless Steel316L 316不锈钢（022Cr17Ni12Mo2） SS304 Stainless Steel304 304不锈钢（0Cr18Ni9） Ra 表面粗糙度 4.设备标准 设备必须符合以下标准和要求： 2010版药品生产质量管理规范(GMP) 2010版中华人民共和国药典 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件” GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 环境管理体系认证ISO14001 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准 5.一般描述 该被用于固体制剂的包装工序，主要用于将片剂、胶囊可靠的密封在PVC泡罩和铝箔中间。主要有以下工序：PVC经加热后正压吹塑成型，自动药充填品，缺片检测，铝箔热压封合，打印批号，硌撕裂线，冲裁，剔废，成品输出。 6.用户及系统要求 安装要求 编号 要求内容 必需/期望 响应程度 及备注 设备安装在洁净生产区（D级），供方应根据需方生产车间，提前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统的动力及排水图、接地要求。要求应符合安装现场提供的条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相关图纸进行的厂房设计中的动力及给排水管线。 必需 满足 设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间 必需 供方提前提供设备所需动力要求包括耗量、管径、压力等 必需 生产能力要求 编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注 速度：必需 设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续运行 必需 产品质量要求 编号 要求内容 需求/期望 响应程度及备注 ZBC 08003-1987铝塑泡罩包装密封检测并符合标准 必需 版型平整，花纹清晰，打字内容清晰 必需 测试产品：胶囊必需 性能要求 编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注 D级洁净区和一般生产区，需要设计可靠的连接方式，既能保证包装袋从洁净区到一般区的传输准确可靠，又能保证位于洁净区的传送机构免受污染。 必需 内包装、外包装生产线上的设备应具有联机自动控制功能，也能实现单机控制。当生产线上的某一台设备出现故障停机时，前一设备根据生产线产品暂存量决定是否停机，当故障设备恢复运行时，产品能在生产线上继续运行。 必需 全自动包装生产线具有PCL自动化智能控制功能，预留与电子监督赋码系统设备连接相匹配的端口。 必需 整条包装生产线运行速度可无级调速，各单机能适应上工位产品供应速度 必需 压缩空气：0. 必需 压缩空气有调压装置必需 设备的设计应便于清洁、检查和产品移出。 必需 传动结构箱体有设施 必