质量管理系统文.pptxVIP

;法规要求;法规要求;文件的重要性;与98版相比文件管理主要的变化;;应建立文件管理的操作规程;文件体系结构;文件体系结构;文件体系结构;文件体系结构;文件体系结构;文件管理的生命周期;文件管理的生命周期;文件管理的生命周期;文件管理的生命周期;文件管理的生命周期;文件编写原则：;;标准操作规程;标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要求，具体如下：;标准操作规程;质量标准;质量标准;质量标准;质量标准;质量标准;工艺规程;工艺规程;工艺规程;工艺规程;工艺规程;工艺规程;批记录;;批记录;第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：;;;;第一百八十条　批包装记录的内容包括：;（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容??不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。;记录;●使用的记录格式为经过批准的格式。 ●所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 ●不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。 ●在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。 ●内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”。 ;●GMP文件记录不允许使用废纸。 ●只有由本人获得的数据，才可填入记录中。 ●记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。 ●禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单划线划掉需要改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名，注明日期和更正原因。 ;文件的存档和保存期限; 谢谢观赏