净化空调系统调试方案汇编.docVIP

概述 　　本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 送风量及换气次数； 气流流型； 已安装高效过滤器泄漏测试＊； 洁净度（悬浮粒子数）； 沉降菌； 室内温度和相对湿度； 自净时间。 项目测试顺序 测试区域及洁净等级 　　中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 　　通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 电子风量罩 VF01 SB-16 读数的±5% 国空质检（委）字（2009）第A049号 测量卷尺 -- SB-30 读数±0.02mm CD-2009041951 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范　　GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n= L1+ L2＋……＋Ln （1） V 式中　n――换气次数(次／h) Ln――n号送风口的送风量 　V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启位置上运行正常 选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。 扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。 矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。 扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。 在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。 注：测试记录格式详见附件2：高效过滤器检漏原始记录 3.6不符合纠正措施 3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。 3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。 3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。 4．洁净度测试 4.1测试目的 通过对中药提取车间洁净室（区）内≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子数的测试，判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。 4.2测试仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 激光尘埃粒子计数器 BCJ-1 SB-15 ±20% YH－2009040710 测量卷尺 -- SB-30 读数±0.02mm CD-2009041951 4.3合格标准 ≥0.5μm悬浮粒子数 每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤3500000个/m3。 ≥5μm悬浮粒子数求 每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤≤20000个/m3。 4.4采样测试 　　依据：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996 4.4.1测试状态 静态。 4.4.2测试条件 已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果符合规定； 空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间； 4.4.3采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数。 表3　　　最低限度的采样点数 洁净室面积（m2） 100 ≥100～200 ≥200～400 ≥400～1000 采样点数 2 3 6 13 4.4.4采样点布置 采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。布置时应避开回风口。 当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm。 4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量 测点数 2 3 ≥6 每个测点最少采样次数 3 2 1 每次采样的最少采样量 8.5L 4.4.6测试操作 　　开机预热，调节流量（2.83L），设定采样周期（3min）。 当所测洁净室的测点数≤9，按UCL键，预置测点数，设备自动计算UCL值；当测点数＞9时，此步骤省略。 按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。 　　注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 4.4.7注意事项： 室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离