口服固体生产线设备清洁再验证方案汇编.docVIP

口服固体生产线设备清洁再验证方案 1. 目的 的目的是证明H-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机-600二维运动混合机、-37D旋转式压片机所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 职责QA负责整个清洁验证的安排 QC 负责抽样及测试 生产部负责设备的清洁.. 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 .相关的 SOP’s表: SOP-PD-304-00 CH-200槽型混合机清洁规程 SOP-PD-310-00 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 -160型整粒、粉碎机清洁规程 EYH-600二维运动混合机清洁规程 ZP-37D旋转式压片机清洁规程 SOP-PD-307-00 BG-150D型高效包衣机清洁规程 清洁规程 SOP-PD-311-00 DXDP350自动充填包装机清洁规程 ESS-VD007 验证指南－清洁验证 ESS-VD011 清洗验证设备表面取样 ESS-VD014 清洁验证中最坏情况的选择 SOP-QC-1075 检验操作规程 ESS-GM066 微生物限度检测法 设备.1设备清