22交已替换201级制药工程专业药事管理与法规教学大纲.docVIP

《药事管理与法规》教学大纲 课程编码：0413102902 课程名称：药事管理与法规 学时/学分：36/2 先修课程：药物化学、制药工艺学、药理学 适用专业：制药工程 开课教研室：生化与制药教研室 一、课程性质与任务 1．课程性质：本课程是制药工程专业的专业课 2．课程任务：通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；重点掌握药品的特殊性、药品质量特点与管理要求；熟悉《药品管理法》及GMP、GSP、GLP、GCPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药管理等知识。 二、课程教学基本要求 本课程涉及面广包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。考核方式闭卷考核方式第一章 内容　 （二）基本要求　 第章 　 药事组织 （一）主要内容　 组织与药事组织概念；我国药事组织机构演变发展；国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。 （二）基本要求 掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 了解国外药事机构及职能。 第章