中药制剂检测技术第四章杂质检查课题.ppt

第四章 中药制剂的杂质检查技术(Check of Foreign Matter)第一节 概述 一、杂质的定义 一般是指无医疗作用且能影响制剂质量的或对人体产生危害作用的物质。 二、杂质检查的意义 为了确保中药制剂的安全性，《中国药典》2005年版对杂质检查做出重要修订，收载了原子吸收分光光度法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）等先进技术，对重金属、砷盐等有害物质进行检测；增加了有机磷类农药、除虫菊酯类农药残留量的检查项目。 三、杂质的来源 中药制剂中的杂质主要来源于三个方面：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响使中药制剂的理化性质改变而产生的。 四、杂质的分类 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质两类。 1.一般杂质 指自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材之中，易在中药制剂的生产过程中引入的杂质。 如泥沙（硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、甲醇、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐等。它们的检查方法均在《中国药典》附录中加以规定。 2.特殊杂质 指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的。这类杂质被列入《