药学常用辅料.docVIP

注射剂中常用辅料及相关杂质测定法 药用辅料系指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分，配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中标明。本法可对注射剂中常用辅料（见附表1）和可能引入的有毒有害溶剂二甘醇及三甘醇进行定性鉴别和定量测定。 本法照气相色谱测定法（《中国药典》2005年版二部附录 E）测定。 色谱条件 系统一：极性弹性石英毛细管柱，固定液为聚乙二醇(PEG-20M)；初始温度为50，保持5分钟；以每分钟5的速度升至220。进样口温度为220，检测器温度为250。 系统二：中等极性弹性石英毛细管柱，固定液为(6%)腈丙苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷；初始温度为50，保持3分钟；以每分钟20的速度升至220。进样口温度为240，检测器温度为260。 系统适用性试验 (1) 以待测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数一般应不低于5000。 (2) 待测物色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。 (3) 对照品溶液连续进样5次，辅料定量测定要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于5%，有毒杂质检查要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于10%。 测定法： （1）常用辅料的定性鉴别和定量测定 供试品溶液