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合肥市医疗器械经营企业检查验收标准 合肥市食品药品监督管理局制 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范 条款 检查内容与要求 检查办法 标准 是否符合 1.1 企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。 查企业组织机构图和岗位设置说明、部门岗位职责、职工花名册。 一般项 1.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。 一般项 1.3 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，10个代码以上的或经营体外诊断试剂的应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人；从事第三方物流企业的质量管理人员不少于5人。 查组织机构图、任命文件。 重点项 1.4 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性 关键项 1.5 体外诊断试剂经营企业负责人具备大专以上学历；从事体外诊断试剂的质量