2016gsp医疗器械质量管理制度 管理制度.docVIP

一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行?《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务。建立完整的质量管理体系，把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任 （一）企业负责人 1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。 2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。 3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审批工