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茂名市医疗器械经营企业许可证 （体外诊断试剂批发）自查表 企业名称： 　　　　 项目 自查项目 自查情况 1.1 法人代表或企业负责人、质量管理人员是否违反《条例》中第40条规定，是否建立信用档案。 应了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规、部门规章 企业是否收集并保存医疗器械法规、专业及资料。 是□ 否□ 企业负责人是否熟悉体外诊断试剂管理法规并具有相应的专业知识。 是□ 否□ 负责人是否具有大专以上学历。 企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人：是□ 否□ 1.2 质量管理人员是否熟悉有关质量管理职能规定（如出现质量异常时，如何处理）。 是□ 否□ 1.3 2.6 两名质量管理人员身份是否真实、一致。 质量管理人1学历： 专业： 质量管理人2学历： 专业： 质量管理人员是否熟悉质量管理制度包括质量管理制度、岗位职责及工作程序主要内容。 是□ 否□ 执业药师是否在本企业内注册，资格证书是否真实有效。 执业药师学历： 专业： 主管检验师的职称原件、学历、工作经历是否真