药典介绍.ppt

第二章 药典基本知识 药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》 （USP） USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(30)-NF（25） 《英国药典》 （BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007） 《日本药局方》（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十五改正版JP（15） 《欧洲药典》（Ph.Eur） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 1997年，第三版《欧洲药典》出版　　 2001年，第四版《欧洲药典》出版　　 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版 《国际药典》（Ph.Int) 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 中国药典2005年版：分三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种1146种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种； 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典； 收载101种，其中新增44种。 项目与要求 药品标准中“溶解度”项下的规定： 极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解； 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 项目与要求 药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基本 要求，以下列名词表示： 避光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃ 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2℃～10℃。 常温 系指10 ～ 30℃。（新增） 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量 检验方法和限度 原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。 制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。 计 量 本版式药典使用的滴定液和