01.EYH-00型二维运动混合机清洁验证方案与报告(消毒剂)ok.doc

EYH-800二维运动混合机(消毒剂) 清洁验证方案与报告 编号：B-JB-Yz-02.(01-02)-01 北京今越生物药业有限公司 二○一○年 目 录 方案： 一、概述 二、验证目的 三、验证人员组成及职责 四、验证内容 五、再验证周期 B-JB-Yz-02.01-01 共 4 页 第 1 页 方案制订人 职 务 签 字 日 期 方案会审人 职 务 签 字 日 期 生产设备部 质量管理部 验证办 方案批准人 一、概述： 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。 确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。检查并验证设备的清洁效果，确认设备经清洁后的存贮时间。确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。 三、验证人员组成及职责 姓名 职务 工作部门 职责 姚民 总经理 公司 批准验证方案、报告 周建中 质量管理部部长 质量管理部 验证小组的成立、组织， 验证方案的审核 郝忠海 生产管理部部长 生产管理部 全面负责协调验证工作 操作工 当班操作工 负责生产过程的具体操作 四、验证内容： 1.验证前的基本条件： 1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2验证使用的管理文件和操作文件齐全。本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。 1.3验证使用的器材应确认： 75%乙醇、水、白绸布均应确认。 清洗验证及可接受标准限度： .1取样计划： cm2。 2.1.2取样方法： 200cm2，共取三块白绸布。 .2可接受标准限度：绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过个。 .3验证程序工作结束后，按清洁规程4产品残留量测试： EYH-800二维运动混合机主要用于三氯异氰尿酸粉的混合，故在三氯异氰尿酸粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。 2.4.1取样计划： 4.1.1取样部位：。 4.1.2取样方法：4.1.2.1取样方法采用擦拭法。 2.4.1.2.2擦拭法：用清洁的工艺水湿润后的棉签擦拭设备的表面，擦拭时注意擦拭接触物料最多部位及最不易清洁部位。（如： 筒体边缘、 内侧壁、顶盖内壁等。）每个棉签擦25cm2。共檫试5个不同部位。 3． 检测项目和可接受标准 3.1检测项目分目测法和化学测试法。化学测试法要根据生产产品品种而定。 3.2 按“三氯异氰脲酸粉含量测定项”下要求进行测定，以不出现颜色变化为合格。 5. 验证次数 每台设备清洁验证三次，并且三次均合格，可判断该设备（或容器）的清洁程序可行有效。 6. 验证报告的批准： 批准日期： 五、再验证： . 再验证内容：“四、验证内容”。 1.2再验证的原因： .2.1政府机构或法律所要求的强制性再验证，如GMP等。 .2.2定期再验证：每年应对 技术标准文件 题 目： EYH-800二维运动混合机清洁验证报告(消毒剂) 编 号： B-JB-Yz-02.02-01 共 4 页 第 1 页 报告制订人 职 务 签 字 日 期 报告会审人 职 务 签 字 日 期 生产设备部 质量管理部 验证办 报告批准人 一、概述： 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。 确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。检查并验证设备的清洁效果，确认容器经清洁后的存贮时间。确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。 三、验证人员组成及职责 姓名 职务 工作部门 职责 姚民 总经理 公司 批准验证方案、报告 周建中 质量管理部部长 质量管理部 验证小组的成立、组织， 验证方案的审核 郝忠海 生产管理部部长 生产管理部 全面负责协调验证工作 操作工 当班操作工 负责生产过程的具体操作 四、验证内容： 1.验证前的基本条件： 1各单元设备均已进行安装