生物学评价要点解析.pptVIP

一、必要性 可以将生物学危害降到很低的程度。 二、局限性 1、样品处理的局限性 2、试验方法的局限性 3、动物和人类差异的局限性 4、认识水平和知识水平的局限性 1、溶血试验： 能反映对红细胞膜破坏作用的化学物质。 不能反映物理机械因素对红细胞的破坏。 2、致敏试验 能反映IV型过敏反应。 不能反映其他三种类型的过敏反应。 3、免疫原性试验 动物试验和人体的相关性很差。 4、血液相容性试验 到目前没有真正的血液相容性材料 节育器应选择哪些生物学试验？ 细胞毒性 / 致敏 / 阴道黏膜刺激 急性全身毒性 / （亚）慢性全身毒性 热原试验 / 遗传毒性（3项） 肌肉植入（6－12月） / 致癌性 生殖与发育毒性 降解类骨种植体应选择哪些生物学试验? 细胞毒性 / 致敏 / 皮内刺激 急性全身毒性 / （亚）慢性全身毒性 热原试验 / 遗传毒性（3项） 骨植入（6－12月） / 生物降解 / 致癌性 血管支架 细胞毒性 / 致敏 / 皮内刺激 / 急性全身毒性 / (亚)慢性全身毒性 / 热原试验 / 遗传毒性（3项）/ 肌肉植入（6－12月） /