CTD格式共性题及申报资料全目录.doc

申报资料目录：第一部分 综述资料资料1 ~资料6 第二部分 药学研究资料（CTD格式）CTD格式2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表” （整体质量概述（Quality overall summary）3.2.s.1 基本信息（General Information）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）3.2.s.7 稳定性（Stability）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交） 3.2.p.1剂型及产品组成 （7号资料） 3.2.p.2产品开发 （8、13号资料） 3.2.p.3生产 （8号资料） 3.2.p.4原辅料的控制 （13号资料） 3.2.p.5制剂的质量控制 （10，11,12号资料） 3.2.p.6对照品 （10号资料） 3.2.p.7稳定性 （14,15号资料）药学研究资料附图第三部分 药理毒理研究资料资料16 ~资料27 第四部分 临床研究资料资料28~资料32 答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。 CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。 “CTD格式主要研究信息汇总表”是“CTD格式申报资料”的大纲，所以有很多地方相同，两者都必须撰写。信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码，两者相互映证（包括编码） “CTD格式主要研究信息汇总表” 需提交电子版提交，“CTD格式申报资料”暂时不需电子版提交。 申报资料和汇总表2.3.p和3.2.各自是一个模块是分开排页码3.2.p按3.2.p.1-3.2.p.7 分为7个部分单独装订成册这个模块的资料不是特别厚的话，就订一块 主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。 二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式？ 答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式， 需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。 三、3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？ 答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。 四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？ 答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。 五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？ 答：CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度（DMF）界定。 六、CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？ 答：现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子版暂时无需提交。 七、CTD格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内容，能否在相应的项目编号下再进行二级编号？ 答：对于“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”包括“CTD格式申报主要研究信息汇总表”（国食药监注〔2010〕387号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。 在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况