中药前处理提取间空气净化系统风险评估报告 2.docVIP

中药前处理提取车间 空气净化系统风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人／日期 批准人／日期 XXXX药业有限公司 一、概述： 中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7度。总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000 m3,/小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差