2010年版GMP洁净度级别及监测综述.ppt

洁净度级别及监测 （附录1 第三章） 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 98版：洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 动态：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 洁净度级别划分 1998版：只按照静态标准划分，动态未作严格要求 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别划分 其中公司生产产品：在附录三 非无菌药品规定： 1、口服固体药品的暴露工序的洁净级别为300,000级； 2、眼用药品的暴露工序的洁净级别为100,000级； 3、非最终灭菌药品的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液配制的洁净级别为10,000级。（百仕妥） 其监测的方法参照的是GB16292/1996 （《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》），GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。 《