冻干粉针车间过氧化灭菌系统URS-20140705.docVIP

Author作者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 Reviewer审核者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 设备工程部 质量保证部 质量保证部 Approver 批准者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 生产总监 质量受权人 目　　录 1．背景介绍 3 2．目的 3 3. 范　围 3 4. 术　语 3 5．法规和指南 4 6. 系统描述 4 7. 用户及系统要求 4 7.1 设备工艺或性能要求 4 7.2 设备功能要求 5 7.3 安全要求 5 7.4 安装及环境要求 5 7.5 电力及控制系统要求 6 7.6 文件及验证要求 6 7.7 设备转运要求 7 7.8 服务与维修要求 7 8 附件 8 8.1 附件1：《冻干粉针车间工艺平面图》 8 8.2 附件2：《URS符合性确认表格》 8 1．背景介绍 根据国家药监局规定及2010版GMP要求对本公司冻干车间实施异地改造，参照本公司发展规划，拟定异地改造后冻干车间首期新购一台20平方米冻干机，预留二台20平方米冻干机位，需要时增购二台2