医疗器械科2012作总结及2013工作思路.docVIP

医疗器械科2012年工作总结 今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员认真贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神和省医疗器械监管工作会议精神，以科学发展观为指导，着力践行科学监管理念，大力弘扬“监管为民、求实创新、攻坚克难、争创一流”的福建药监精神，按照年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划安排，突出重点，凝心聚力，创新监管机制，提高监管能力，加大监管力度，落实监管责任，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。 一、多措并举，加强法规及政策宣贯力度，增强企业守法意识。 一是将法规宣贯与日常监管相结合。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规，以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化企业的自律意识和质量忧患意识。要求各医疗器械生产经营企业要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任，严格自律，切实承担起药械质量安全第一责任人的使命，一定要摆正利害关系，绝不能以牺牲利益为代价，换取自身的一时发展，绝不能以公众利益服从于商业利益。同时督促企业逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。 二是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将我局于2011年编印的《医疗器械法规汇编》免