中药、天然药物药理毒理及研究综述资料.docVIP

中药、天然药物药理毒理研究综述资料 数据化申报的格式与内容 一.概述 简要介绍申报品种的基本情况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。 处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅料的质量标准出处。 处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量，按60kg体重计算的g或mg/kg或g或mg生药/kg）、用药特点，拟定疗程。 如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、日用生药量是否一致。 是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。 简述研发背景和研发过程。 注册申请人、全部实验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。 二、主要研究结果的总结与评价 1、主要药效学试验 简要说明所选择的实验模型及其适用于受试物功能主治的依据，重点描述各主要药效学试验结果。试验结果可按照先主要、后次要，先体内、后体外试验的顺序，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、时间、频次、剂量，相当于临床人用量的倍数关系