维生素C及其制剂的质量控制及研究.docVIP

维生素C及其制剂的质量控制研究 摘 要 维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有酸性,所以称作抗坏血酸。维生素C在它影响胶元蛋白的形成，参与人体多种氧化-还原反应C主要作用是维持血管弹性，增强毛细血管抵抗力，降低其脆性与通透性，并促进其细胞增生和防止血细胞凝集。在提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等C的含量，对于食品、药物的开发研究和质量检查具有重要意义。 目前研究维生素C测定方法的报道较多，如滴定法、光度分析法、高效液相色谱法等，各种方法各有特点。特别是高效液相色谱法是近年来发展较快的一种方法。本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。关键词：；；含量测定 前 言 维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤通难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。 维生素C和坏血病有一段很长的历史渊源。远洋航行的水手脸部肿胀牙床溃烂、牙齿脱落。当时被称作不治之症，且死亡率很高1932年英国军医从柠檬汁中离析出具有抗坏血病的晶状物质，他们远离陆地，缺乏新鲜水果和蔬菜瑞士科学家合成了维生素C，坏血病预防癌症、心脏 中文名称：维生素C 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 分子式：C6H8O6 分子量：176.13 ?? IUPAC名：2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-4-内酯 本品为Ｌ-抗坏血酸，含C6H8O6不得少于99.0% 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄； 本品在水中易溶，水溶液显酸性在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。分子中的烯二醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成二酮基熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190-192℃．熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+20.5°至+21.5°。 为560，可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中，最大吸收波长红移至265nm。 1.2　鉴别（1） 取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液的颜色即消失。 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。 为545~585nm之间。英国药典（2000）利用此特征进行鉴别[2]。 1.3　检查 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照品溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照品溶液（0.3%。含量测定 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。 贮藏遮光，密封保存。 制剂（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒 中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）） 药理作用: 维生素类药 2.1 碘量法 Ch.P.（2010版） 含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml 的混合液适量，振摇使维生素C溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液 （0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。. Pt为指示电极，甘汞作参比电极。 2.2紫外分光光度法 2.2.1 供试品溶液 取本品20片精密称定 ，研细，精密称取适量(约相当于