第二类医疗器械经营备案变更.docVIP

第二类医疗器械经营备案变更申请材料 ******医疗器械有限公司 ****年 *月 *日 第二类医疗器械经营备案变更材料目录 序号 材料内容 页码 1 第二类医疗器械经营备案变更表; 2 变更情况说明; 3 涉及变更内容的相关资料; 4 原第二类医疗器械经营备案凭证原件; 5 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复 印件。 所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。 材料1 第二类医疗器械经营备案变更表（样表） 企业名称 ? 备案编号 ? 备案日期 ? 组织机构 代 码 ? 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 ? ? ? ? ? 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 ? ? 经营方式 ? ? 法定代表人 ? ? 企业负责人 ? ? 住??所 ? ? 经营场所 ? ? 库房地址 ? ? 经营范围 ? ? 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 ? 法定代表人（签字）（企业盖章） ??????????年?月?日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项； 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 材料2 变更情况说明 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位因*******需要，拟变更备案凭证中*****项目： 原来：******* 拟变更为：******* 相关材料随文附后，请审查批准。 ******医疗器械有限公司 申请人 ：*** **** 年 * 月 * 日 材料3 涉及变更内容的相关资料 变更企业名称需提供第1、2、9项材料； 变更法定代表人需提供第1、2、3、4、8、9项材料； 变更企业负责人需提供第1、2、3、4、8、9项材料； 变更住所需提供第1、2、9项材料； 变更经营场所、库房地址需提供第1、2、6、7、9项材料； 变更经营方式、经营范围需提供第1、2、5、6、7、8、9项材料。 以下材料供选择： 1、原第二类医疗器械经营备案凭证； 2 、营业执照和组织机构代码证复印件； 3 、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4 、组织机构与部门设置说明； 5 、经营范围、经营方式说明； 6 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、 经营设施、设备目录； 8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明。 材料4 原第二类医疗器械经营备案凭证原件。 材料5 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。