消毒效果与有效期.docVIP

目录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围和实施时间 四、验证成员及工作职责 五、验证合格标准 六、验证前准备 七、验证实施步骤及方法 八、漏项与偏差处理 九、评价与建议 十、原始记录等附件 一、概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面、天花板、门窗、地漏、操作台及设备等表面进行消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。本公司洁净区分为B级、C级和D级,采用75%乙醇/7粥异丙醇和0。⒛新洁尔灭，每月交替使用,避免表面微生物产生耐药菌株。此次验证确认消毒剂按照规定的消 毒程序消毒后,能否达到消毒效果,并在密闭保存条件下,其有效期内是否符合工艺要求。 二、验证目的 确认各洁净级别的操作问及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的;确定消毒剂在有效期内(75%乙醇/7O0/0异丙醇有效期为3天、0。⒛新洁尔灭有效期为14天)是稳定的,并且消毒效力不会变化,符合使用要求。 三、验证范围和实施时间 本验证方案主要适用于75%乙醇/7喁异丙醇用于直接接触物料的容器具、设备等的消毒效果;0。⒛新洁尔灭对洁净室地面、地漏及非直接接触物料的容器具、设备的消毒效果及消毒剂有效期的验证。 验证小组计划于口。年 月 日至 月 日按验证方案进行验证。 四、验