注射剂4.ppt

第四章 注射剂与滴眼剂 罗国平 讲师 西安医学院药学院 教学目的 1、掌握输液剂的质量要求与制备工艺 定义 分类 生产条件 1、100级——清洗、精滤、灌装、盖膜 2、1万级——配液、一般洗涤、盖胶塞 3、10万或30万级——如外洗、灭菌、灯检、灯检、包装 清洗：新瓶—水洗和碱洗 70℃左右的2%NaOH或者1%-3%Na2CO3溶液. 碱液可除去热原，去污。 自来水洗（先洗外壁后洗内壁）→清洁液荡洗→倒出洗液横放过夜→临用以自来水冲洗→纯化水冲洗→注射用水洗。 注：回收的旧瓶一般不宜再使用。 橡胶塞处理 0.2-0.5%的NaOH煮30min，常水洗至pH中性，1%稀HCl煮30min 、水洗至pH中性，用纯化水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。 碱水除去矿物油，硫化剂，石蜡等；酸水除去填充剂（ZnO,CaCO3, MgO, PbO.) 活性炭的使用： 1、目的：吸附药液中的热原，色素等杂质。 2、质量：注射剂用（针用）活性炭。 3、用量：药液总量0.01-0.5% （g/ml）。（0.05%-0.2%） 4、吸附条件： （1）pH3-5时吸附力最强； （2）时间30min； （3）加热煮沸，充分搅拌，降温至45-50℃过滤； （4）多次吸附比一次好。 输液的灭菌 塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min 外加布袋，或灭菌时间到后，通入压缩空气驱赶柜内蒸汽，冷却后开门。 （七）质检 1、可见异物检查 直、横、倒三步旋转法。15秒 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废品挑出 灯检法　结果判定  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 2、漏气检查 （1）温热时：瓶子倒置，不得有连珠状气泡； （2）冷后：用手拧，不松动。 3．热原及无菌检查 4．pH值、含量测定及特定的检查项目 观看输液剂生产录像 5、不溶性微粒检查： 所有输液 可见异物符合规定后，再进行不溶性微粒检查 每1ml中大于10μm微粒应不多于20个； 大于25μm微粒应不多于2个。 二、输液存在的问题及解决办法 染菌 　　热原反应 　 澄明度与不溶性微粒的问题 原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 5%葡萄糖注射液 中和胶粒上的电荷，使胶粒凝聚而易滤 促使糊精水解成葡萄糖 增加葡萄糖的稳定性 活性炭的吸附力最强 2.为什么葡萄糖注射液容易发黄？ 葡萄糖脱水生成5-羟甲基呋喃甲醛，它再分解为乙酰丙酸、蚁酸和一种有色物质。呈淡黄色。降解越多，色泽越深。 防止方法： 1.调节pH 在3.8-4.0。 2.严格控制灭菌时间和温度。灭菌后快速降温 3.如何提高本品的澄明度？ 浓配法，使在浓溶液中不溶的杂质去除。 加盐酸调pH. 加活性炭吸附 加热煮沸，促进活性炭吸附和糊精的水解。 选用优质注射用原料。 对药包材严格处理，采用微孔滤膜过滤，空气净化等。 五、营养输液 1、复方氨基酸输液 2、静脉注射脂肪乳剂 3、维生素和微量元素 六、血浆代用液 小结 1、质量要求 （1）无菌，无热原，澄明 （2）等渗或偏高渗 （3）不得添加抑菌剂 2、包装材料处理要点： 输液瓶、橡胶塞、隔离膜 3、活性炭的使用注意事项 4、可见异物检查法与判断标准 复习思考题 1、? 输液剂有哪些质量要求？ 2、输液剂包装材料如何处理？简述其理由 3、输液剂配制中使用活性炭应注意哪些问题？ 4、输液剂可见异物应如何检查？ 教学目的 1、了解注射用无菌粉末的特点及其生产工艺。 2、掌握滴眼剂的质量要求与制备工艺 3、熟悉常用抑菌剂种类与特点 定义 应用方法 分为两类 注射用无菌分装制品（青霉素G钠盐、硫酸链霉素） 注射用冷冻干燥制品（辅酶A等酶制剂）。 定义 适用对象 （二）优点： 1、可避免药物受热破坏——适用于生物制品 2、产品疏松易溶解 3、含水量低（1-3%），有利于长期贮存 4、污染机会少，微粒少（密闭条件下