SOP-JY-00-01 片剂检验标准操作规程.docVIP

检验通则标准操作规程 文件名称：片剂检查标准操作规程 编号：SOP-JY-002-01 制 定 人： 制定日期： 批 准 人： 部门审核： 审核日期： 批准日期： 文件审核： 审核日期： 生效日期： 颁发部门： 品管部 页 数： 5 页 附 件： 0 页 分 发 至1份，存档1份共3份。)。 1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 1.4 注意事项 1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 1.5 记录与计算 1.5.1 记录每次称量数据。 1.5.2 求出平均片重()，保留三位有效数字。 1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。 标示片重与平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g及0.3g以上 ±5% 1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，