USP29-2s 2-非无菌产品的微生物检查：特定微生物的检查 中文译稿.doc(校).docVIP

增加下述： （62）非无菌产品的微生物检查：特定微生物的检测 序言 本文中所描述的实验将在规定的条件下，确定没有特定的微生物，或存在有限的特定微生物。 设计此试验主要是为了确定某种原料药和制剂的微生物质量是否符合已制定的质量标准。当作此用途时，遵循下面给出的说明，包括采样编号，并按照下面的说明解释结果。 也可以使用其它的微生物规程，包括自动化方法，只要它们和已经证明的药典方法等效。 通用规程 按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述制备样品。如果供试品中有抑菌活性，尽可能按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述去除或中和。 如果使用表面活性剂制备样品，则必须按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述证明其对微生物的无毒性，以及与其它灭活剂的相容性。 培养基的促生长和抑制性与试验的适用性 必须建立实验检出供试品中所含微生物的能力。如果试验操作或产品方面引入了可能影响试验结果的变更，则必须确认适用性。 试验菌株的制备 使用标准化的稳定试验菌悬液，或者按下述说明制备。使用种子批培养保存技术（生产菌种系统）以便从原始主种子批中取出用于接种的活菌传代不超过5次。 好氧微生物 在30° 到 35°使每种试验菌株在含在大豆-酪蛋白消化肉汤或大豆-酪蛋白消化琼脂的容器内生长18到24小时。白色念珠菌则单独在20°到25°的沙氏葡萄糖琼脂或沙氏葡萄糖肉汤