产品标准--便携式电监护仪天津大学生物医学工程.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 10 毕业设计 便携式心电监护仪——产品标准 学 院：精密仪器与光电子工程学院 专 业： 生物医学工程 年 级： 2010级 姓 名： 邓勇 3010202279 姓 名： 金芳 3010202283 姓 名： 王泽昊 3009202345 指导教师 何 峰 2014年 1 月 7日 目录 前言 1 一、范围 2 二、规范性引用文件 2 三、分类与命名 2 3.1型式、结构与组成 2 3.2型号命名 2 3.3结构 2 3.4材料说明 2 3.5安全分类 2 四、要求3 4.1外观与结构 3 4.2尺寸 3 4.3使用性能 3 4.4安全性能要求 3 4.5环境试验要求 3 五、试验方法 3 5.1外观与结构3 5.2尺寸3 5.3使用性能试验3 5.4安全性能试验4 5.5环境试验4 六、检测规则 4 七、标志、使用说明书5 7.1标志5 7.2使用说明书5 八、包装、运输与贮存5 8.1包装5 8.2运输6 8.3贮存6 前 言 便携式心电监护仪由于是在老的心电监护仪的基础上进行进一步的开发，所以它在满足原有心电监护仪国家标准、行业标准的基础上就新的特性、新的功能，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由天津大学生物医学工程1班提出并负责起草。 本标准主要起草人：王泽昊。 本标准于2014年1月首次发布，【于2014年1月第1次修订】。 一、范围 本注册标准规定了便携式心电监护仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。 本注册标准适用于便携式心电监护仪（以下简称心仪） 二、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理条例 医疗器械标准管理办法 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 三、分类与命名 3.1 型式、结构与组成 本产品由检测探头、心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统组成，如技术文件所示。 3.2型号命名 产品型号为心仪1号。 3.3结构 3.4材料说明 3.5 安全分类 设备依照《医疗器械电器安全分类》，分级属内部电源仪器，分类属于BF型。 四、要求 4.1 外观与结构 心仪结构分为检测探头和内部集成系统两大部分。内部集成系统的主要心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统等。 4.2尺寸 4.3 使用性能 设备使用性能规定了设备的有效性及相应性能指标。有效性能要求要求便携式心电监护仪能够实现全天24小时不间断的心电监控，GPS定位所确定患者的位置要准确有效，防止用户在心脏病突发时，救护人员无法确定患者的具体位置而耽误了抢救时间；心率异常报警系统要求能够准确快速的判断出用户心率出现问题并及时发出警报，不能产生误报现象，防止因误报而增大医院的工作压力，和增加患者的心理负担。通讯系统要求能够在心仪检测出患者心率出现问题时有效的将问题信息以及患者当前位置发送给患者所签署监控的医疗机构，不可出现有问题不发送或没问题却已发送的现象。还要求了设备在装运过程、长期使用后的性能变化标准。本设备使用性能贯彻 JT/T794-2011和JT-T796-2011 GPS国家标准 GB7665-87 传感器通用术语中的相关要求 4.4 安全性能要求 设备安全性能要求在各种工作环境下不会出现电击和漏电现象，本