第二节中药制剂卫生与稳定总结.ppt

各位同学大家好，我是陈老师，我们今天的课程是110小时可验证通关课，这个课程有帮助同学们理解考点、加深记忆、有顺序、有目的的学习、复习等功能。现在我们开始正式上课，试听的学员有三十分钟试听时间，时间到了之后会有专门的教学老师关闭试听通道。请大家谅解！ 第二节 中药制剂卫生与稳定性 第二节、中药制剂卫生与稳定性 大纲要求： 1、中药制剂卫生 （1）中药制剂微生物限度标准 （2）中药制剂可能被微生物污染的途径 2、中药制剂的稳定性 （1）影响中药制剂稳定性的因素 （2）提高中药制剂稳定性的方法 第二节、中药制剂卫生与稳定性 一、制剂卫生 （一）、中药制剂微生物限度标准 中国药典通则对非无菌药品微生物限度标准规定 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制定的。 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。 2、用于手术、烧烫伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。 3、非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 4、非无菌含药材原粉的中药制剂 5、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准 6、中药提取物及中药饮片的微生物限度 7、有兼有途径的制剂 表一 非无菌药物不含药材原粉（考点） 1、细菌、霉菌、酵母菌-CFU（菌落单位） 局部给药制剂 不含药材原粉 控制菌 口服固液大肠沙 齿龈鼻用加大肠 吸入加大革兰阴 阴道尿道白念梭 耳用皮肤直固液 其他局部均金铜 （口服给药固体液体制剂不得检出大肠埃希菌、含脏器提取物的制剂不得检出沙门菌） （呼吸道吸入给药制剂不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌菌、耐胆盐革兰阴性菌） （口腔粘膜给药制剂，齿龈给药制剂，鼻用制剂不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌） （阴道尿道药不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌；中药制剂还不得检出梭菌） （耳用制剂、皮肤给药制剂、其他局部给药制剂，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌） 含或不含药材原粉 控制菌 口服固液大肠无 动物还去沙门菌 局部葡萄铜緑假 鼻呼也无大肠菌 阴道尿道梭念珠 附录规定致病无 （口服固体液体含或不含药材原粉的均不得检查出大肠埃希菌） （局部用药的含或不含药材原粉的均不得检查出金黄色葡萄球菌） （含有脏器提取物的制剂含或不含药材原粉的不得检查去沙门菌） （鼻和呼吸道给药的不含药材原粉的不得检出大肠埃希菌） （阴道、尿道给药制剂除了不得检出金黄色葡萄球菌、铜铝假单胞菌和白色念珠菌，中药制剂还不得检出 表二 非无菌含药材原粉 各品种项下规定的需氧量总数、霉菌和酵母菌总数标准如下 7、有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 各品种项下规定的需氧量总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下： 101 cfu：可接受的最大菌数为20 102 cfu：可接受的最大菌数为200 103cfu：可接受的最大菌数为2000 除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估： 药品的给药途径 药品的特性 使用方法 牛刀小试：（单选） 不含药材原粉的口服固体制剂，每克含细菌数不得超过 A:100cfu B:200cfu C:500cfu D:1000cfu E:2000cfu 答案：D 不含药材原粉的口服固体制剂，每克含细菌数不得超过 A:100cfu B:200cfu C:500cfu D:1000cfu E:2000cfu 牛刀小试：（多选） 用于表皮或粘膜完整的含药材原粉的局部给药制剂不得检出的微生物有 A、金黄色葡萄球菌 B、铜绿假单胞菌 C、大肠埃希菌 D、霉菌 E、酵母菌 答案：AB 用于表皮或粘膜完整的含药材原粉的局部给药制剂不得检出的微生物有 A、金黄色葡萄球菌 B、铜绿假单胞菌 C、大肠埃希菌 D、霉菌 E、酵母菌 牛刀小试： 口服给药制剂的微生物限度之一是大肠埃希菌在每1g或每1ml中 A、不得检出 B、不得超过500个 C、不得超过100个 D、不得超过500个 E、不得超过1000个 答案：A 口服给药制剂的微生物限度之一是大肠埃希菌在每1g或每1ml中 A、不得检出 B、不得超过500个 C、不得超过100个 D、不得超过500个 E、不得超过1000个 牛刀小试 阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出的是 A、梭菌 B、金黄色葡萄球菌 C、铜铝假单胞菌 D、大肠埃希菌 E、白色念珠菌 答案：D 阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出的是 A、梭菌 B、金黄色葡萄球菌 C、铜铝假单胞菌 D、大肠埃希菌 E、白色念珠菌 (二）中药制剂可能被微生物污染的途径 中药制剂在各个环节均可能被微生物污染，其中主要途径包括原药材、药用辅