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2质量手册的管理
1概述
质量手册是本中心内部的纲领性文件，它所描述的管理体系符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC17025：2005）、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、《资质认定评审准则》（国认实［20］号）、CNAS CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同ISO/15189：2007）、CNAS CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（等同GB19489：2008）及其他相关准则的要求，是开展各项质量活动和技术活动的基本准则和依据，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制。
2 管理要求
2.1质量手册的编制、审核、批准
《质量手册》由中心质量负责人负责组织相关部门编制，由中心技术负责人组织审核定稿，由中心主任批准发布实施。
2.2 质量手册修改和再版
2.2.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》进行修改或改版：
a.国家颁布新的质量政策和法规或有关部门对实验室管理要求有重大变动，与现行手册有较大出入时；
b.本中心调整质量方针、质量目标或《质量手册》中某些规定已不适应工作需要或实际执行中有不完善之处时；
c.中心工作人员在管理体系运行中认为《质量手册》需要修改时，可填写申请，说明修改内容和理由，提出修改建议；
d.当版本的内容有较大改动，修订的次数较多或编写时主要依据文件改版、新增时，应考虑改版。
2.2.2 《质量手册》由中心质量负责人负责组织相关部门实施修改或改版，由中心技术负责人组织审核定稿，由中心主任批准发布实施。
2.3 手册的版本和修改状态
2.3.1 手册的版本状态在封面和每一页中标出版本号和修改次数。
2.3.2 手册为活页装订，按页控制。修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。
2.3.3 中心质控科负责新页次的替换，旧页次的收回和销毁。
2.4 手册的发放
2.4.1 《质量手册》为受控文件，有唯一的受控号和分发编号，封面上盖受控章，由中心质控科按《文件控制程序》规定发放。
2.4.2 《质量手册》不得向外单位提供。
2.4.3 《质量手册》改版后由中心质控科发放，收回旧版本，登记销毁。
2.4.4 作为资料保存的失效《质量手册》由中心质控科加盖“作废”章保存。
2.5 手册持有者的责任
《质量手册》受控本经编号、登记后由持有者签收。持有者要妥善保管，不得随意涂改、外借和复制；工作变动时，应及时退还中心质控科并办理手续。
2.6 手册的宣传贯彻
2.6.1 手册是本中心检测工作质量管理的纲领性文件，是开展检测工作的规范，全体职工应该认真学习和熟悉手册的要求和规定。
2.6.2 中心预科所负责制定年度《质量手册》宣传贯彻计划，并组织实施。
2.6.3 对进入中心的工作人员进行上岗培训时，应安排《质量手册》及相关文件内容的学习。
3 手册编制依据
3.1 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》
3.2 《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）
3.3 CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》
3.4 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》
3.5 CNAS-CL09：2006《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》
3.6 CNAS-CL10：2006《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》3.7 《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实［2010］49号）
4 支持性文件
《文件控制程序》
贵州省疾病预防控制中心 编号：GZCDC/01－05
章节 章 第3版：第0次修改
质量手册 修改日期：2011年5月26日
第 2 页 共 2 页
2 质量手册的管理
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