山东省实验室资质认评审程序及材料编制规范.docVIP

山东省实验室资质认定评审程序及材料编制规范 为进一步规范实验室资质认定评审活动及评审上报材料，提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，编制本规范。 一、评审程序及要求 （一）评审准备 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，审查部评审计划安排人员应参照实验室的希望评审时间及时拟定评审组长建议名单报省局认证处审批。批准后，审查部负责向评审组长发送如下材料： a、《申请书》； b、法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c、《质量手册》及程序文件目录； d、内审及管理评审报告； e、典型检验报告及比对/能力验证材料； d、《依法设置或授权实验室新增检验项目审定表》（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a、《申请资质认定项目表》审查。应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。 b、《检验能力分析表》的审查。应将能检的参数一一列出进行分析，该表及《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项目表》内容相符，并能证明其检验能力。 c、体系文件的审查。依据《实验室资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。 3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报审查部，审查部根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认证处批准。 4、现场评审策划 审查部按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审通知》（需要时，审查部实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。评审组长接到《实验室资质认定现场评审通知》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排，并做好与实验室的沟通协调、评审相关准备（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备等）等相关工作，特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，有专业评审员予以准备并带入被评审实验室，同时组织评审组成员按评审通知要求实施现场评审。 评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认证处批准予以调整。 （二）实施现场评审 1、预备会议（评审组长组织） （1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求； （2）说明本次评审的目的、范围和依据； （3）介绍实验室文件审查情况； （4）明确现场评审要求，统一有关判定原则； （5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问； （6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格； （7）确定现场评审日程表； （8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料； （9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短的培训及评审经验交流。 2、首次会议 （1）主持人：评审组长 （2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员； （3）会议内容： a、介绍评审组成员及实验室人员情况； b、评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及评审组成员分工、宣布评审的方法和程序； c、强调评审的判定原则、重申工作纪律、作出保密承诺 d、明确评审组的工作场所及评审工作所需资源； e、实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。 3、参观实验室 首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题 、特殊情况，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。 4、管理体系考核（软件系统） 按照《实验室资质认定评审准则》及《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》要求，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。 5、现场试验考核 实验室是否使用合适的方法和