筒式微孔滤膜过滤器验证方案汇编.docVIP

筒式微孔膜过滤器验证方案 江西隆莱生物制药有限公司 一、方案的起草与审批 验证方案的起草 起草人 部门 职位 签名 日期 尹少伟 设备部 设备管理员 1.2方案审核 审核人 部门 职位 签名 日期 刘洪峰 生产部 副总经理 王海祥 设备工程部 副总经理 胡仁志 质量部 QA主管 李光福 质量部 QC主管 1.3方案批准 批准人 部门 职位 签名 日期 周国平 质量部 质量副经理 目 录 基本情况 ………………………………………………………………3 概述 ……………………………………………………………………3 验证项目和验证方法……………………………………………………4 3.1 起泡点试验……………………………………………………………4 3.2 药液适应性实验………………………………………………………6 3.3 微生物挑战性实验……………………………………………………7 4. 异常情况处理程序………………………………………………………8 5. 再验证周期………………………………………………………………8 6. 验证结果评定与结论……………………………………………………9 7. 附件一：预确认记录……………………………………………………10 7. 附件二：验证证书………………………………………………………11 1.基本情况 设备器具名称： 筒式微孔滤膜过滤器 设备器具型号： 设备器具用途： 产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位： 车间 岗位。 主要技术参数： 滤器材质 适宜的工作压力 适宜工作温度 设计灭菌方式 设计最高耐受温度 灭菌温度 灭菌蒸汽压力 Mpa 滤膜材质 滤膜孔径 有效过滤面积 滤膜尺寸 滤器尺寸 滤器净重 Kg 滤器生产商 滤膜生产商 滤膜批号 2.概述 本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、纯化水 3.1.3 方法 将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 孔径（μm） 起泡点压力（MPa） 孔径（μm） 起泡点压力（MPa） 0.22 0.35－0.4 1.2 0.08 0.30 0.30 3.0 0.07 0.45 0.23 5.0 0.04 0.65 0.14 8.0 0.03 0.80 0.11 10.0 0.01 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果 实验序次 通气介质 起泡点压力（MPa） 对应孔径（μm） 执行 时间 执行人 备注 1 2 3 备注 3.2 药液适应性试验 3.2.1 目的 了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。 3.2.2 实验用材料、介质和器具 待过滤的药液、待过滤的药液质量检验所需仪器、设备、试剂等 3.2.3 验证方法 按待实验品种的工艺要求配制药液适量，用灭菌后的过滤器过滤此药液，并在药液过滤完毕后在第4，8，12，24，48，72时各取一次样。分别检验取