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江门蔓芙莱医疗科技有限公司(江门新时代胶粘科技公司) 2012年2月 目录 灭菌监测基本知识 产品种类 产品结构 产品定义及用途 产品性能要求 异常问题 产品应用方式 主要同行厂家 医院常用灭菌方法 高温灭菌: 1、压力蒸汽灭菌:下排气和预真空两种锅 2、干热灭菌 低温灭菌: 1、环氧乙烷灭菌(EO) 2、过氧化氢等离子体灭菌 3、低温甲醛灭菌 压力蒸汽灭菌的条件 下排气式压力蒸汽灭菌器: 压力102.9 kpa(1.05kg/cm2) 温度121℃ 时间 20-30min 预真空式压力蒸汽灭菌器: 压力达到205.8 kpa(2.1kg/cm2) 温度达132℃或以上 整个灭菌过程约需45min 产品种类 压力蒸汽灭菌指示胶带(有批件) 压力蒸汽灭菌指示标签(有批件) 等离子体灭菌化学指示卡(不需批件) 医用封包专用胶带(不需批件) 压力蒸汽灭菌化学指示卡(待批) 环氧乙烷灭菌指示胶带(没报批件) BD试纸和BD包 胶带、标签、卡的结构 压力蒸汽灭菌指示胶带定义和用途 定义:以皱纹纸为基材,涂以变色油墨作为灭菌指示剂,背涂以压敏胶而成。用于压力蒸汽灭菌包外化学监测的指示胶带,当达到一定的灭菌条件121℃、20分钟或132℃、3分钟,皱纹纸背基上的化学指示条纹会由浅黄色变成黑色。 用途: 1、用于标示该物品包是否已经过压力蒸汽灭菌过程处理。 2、如变色不均匀或不彻底,可提示该包裹未经过符合条件的灭菌处理。 3、包扎包裹(如不使用封包胶带)。 压力蒸汽灭菌指示封口标签的定义及用途 定义:以皱纹纸或标签纸为基材,涂以变色油墨作为灭菌指示剂,背涂以压敏胶而成。用于压力蒸汽灭菌包外化学监测的指示标签,当达到一定的灭菌条件121℃、20分钟或132℃、3分钟,皱纹纸背基上的化学指示条纹会由浅黄色变成黑色。 用途: 1、用于标示该物品包是否已经过压力蒸汽灭菌过程处理。 2、如变色不均匀或不彻底,可提示该包裹未经过符合条件的灭菌处理。 3、可记录灭菌信息(操作者、灭菌有效期、包内物品名称、锅次等)。 标签的种类 追溯指示标签 卷状标签 美纹纸标签 压力蒸汽灭菌包内指示卡 的定义和用途 本品为长方形纸形结构,印有热敏染料,由卡纸、标准色块和指示色块组成。将压力蒸汽灭菌指示卡置于拟灭菌物品包中央,经过一个灭菌周期(132℃,3min)处理后,卡上指示色块颜色的深度达到或深于标准色块的颜色,表示所达到的温度和温度持续时间已满足灭菌所需条件;若浅于标准色块,表示作用的温度和温度持续时间未达到灭菌要求。对于“未达到灭菌要求”的包裹,不能使用,应重新灭菌。 等离子体灭菌化学指示卡 本品为长方形纸形结构,印有热敏染料,由卡纸、标准色块和指示色块组成。将指示卡置于拟灭菌物品包中央,经过一个灭菌周期处理后,卡上指示色块颜色的深度达到或深于标准色块的颜色,表示已满足灭菌所需条件;若浅于标准色块,表示未达到灭菌要求。对于“未达到灭菌要求”的包裹,不能使用,应重新灭菌。 适用于低温等离子体灭菌器 BD试纸和BD包简介 监测真空水平,检查灭菌器是否漏气 适用于预真空灭菌锅,每日开始灭菌运行前进行,合格后方可使用 放置位置:灭菌炉排气口的上方 胶带、标签和卡的通用要求 外观:指示油墨为浅黄色、清晰、整齐;产品清洁干 净,胶面平滑均匀; 规格:标称宽度±0.5mm ;长度≥标称值 ; 粘性:持粘性 ≥8 h;180°剥离强度 ≥5 N/25mm 拉伸强度: ≥50 N/25mm 变色性能:经预真空式压力蒸汽(132+3)℃、3~6min或经下排式式压力蒸汽(121+3)℃、20min,指示油墨由浅黄色变为黑色; 储存:保存于室温(10~30)℃的干燥、阴凉处,避免阳光直射,避免酸碱性环境。 180°剥离强度和拉伸强度的检测 持粘性指标的检测 指示油墨变色异常的原因 异常现象: 不变色或变色浅、变色不均。 异常原因: 1、灭菌器局部灭菌参数没有达到要求所致。其可能原因是:包裹过大、过紧,局部装载过紧或少量冷空气残留在此包裹中等。 2、生产厂家油墨问题 3、生产厂家印刷油墨时不均匀 二、灭菌效果监测方式 物理监测 化学监测 生物监测 以上方式结合使用 灭菌质量的化学监测 化学监测要求: 包外:每一待灭菌物品包外需使用指示胶带或指示标签,经一个灭菌周期后,观察其颜色的改变,以
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