未披露试验数据保护制度-杨悦1127.pptVIP

印度传统药物新NCE界定 “传统知识数字图书馆（TKDL）” 14个权威古籍中36000个阿育吠陀医学处方已经被抄录成数字化的形式 英语、德语、法语、西班牙语和日语 全球专利检索者对传统知识轻松的查询 阿育吠陀医学、悉达医学、尤那尼医学体系 70%人使用 天然，进入公知领域 如何提高疗效，发现新用途？ ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 印度传统药物新NCE界定 《药品化妆品法》拟修改 传统药物基于以下目的可以给予数据保护- i) 用于支持传统药物的新用途和新剂型的数据。 ii) 产品标准化过程中产生的数据。 iii) 已上市的或新产品的安全性、有效性、稳定性、质量、工艺标准化所产生的数据。 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 印度传统药物数据保护 与药品数据保护期限及特征不同，传统药物的数据保护期限应为‘5年’ 在此期间每个申请人均需要向药品监管机构提交完整数据 监管机构只能出于将后续申请人与首个申请人进行比较的目的方可依赖这些数据 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * NCE的界定与相关要素 新用途或新适应症也属于NCE 例：美国和约旦FTA 活性成分的不同的盐、酯、醚、同分异构体及其混合物、复合物或者衍生物应被视为同一成分，除非其安全性和∕或有效性的性质有明显不同。 例：EC定义 不含那些已获上市许可的成分，如酯、盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者其他非共价键衍生物（例如络合物，螯合物，或包合物)。例：美国定义 NCE的“新”是根据世界范围内任何一国首次上市许可来定义 NCE的“新”根据是否已被文献收载来定义。例：IUPAC定义 不含临床上无重大临床效益优势的相同或者相似的产品（Me-too）。例：EC的孤儿药法规 窄 宽 图 各国NCE界定（WHO报告） ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 新NCE的界定与相关要素 新 申请获批准的日期 全球 OR 本国（地区）？ 智利 2005年 药品获得任何一国上市许可超过12个月不符合数据保护规定（Ley NO. 19.996） NCE？ 未获商业认知 OR 未经批准上市 新适应症？ 新剂型？ 新配方？ 多晶型∕水合物∕溶剂∕异构体，盐，酯，代谢物，颗粒，异构体混合物，复合物，螯合物，或已知物质的成分等 除非其可明显提高已知物质的有效性？ 非NCE，但可以授予NCE地位 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 我国入世承诺及法律规定-1 2010 中国加入工作组报告书 284段 为遵守TRIPS第39.3条，中国将对为申请使用新化学成分的药品和农业化学品的销售许可而按要求提交中国主管机构的未披露试验数据或其他数据提供有效保护，以防止不正当商业利用，但披露这些数据是保护公共利益所必需的或已采取保护措施防止该数据受到不正当商业利用的情况除外。 这种保护包括，采用并制定法律和法规，以保证中国政府向数据提供者授予销售许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。 在此期间，对于任何第二个申请销售许可的人，只有当其提交自己的数据时方被授予销售许可。 所有使用新化学成分的药品或农业化学物质均可受到此种数据保护，无论其是否受专利保护。 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 我国入世承诺及法律规定-药品2 《药品管理法实施条例》第35条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 ? 2010 Shenyang pharmaceutical university * 我国入世承诺及法律规定-药品3 《药品管理法实施条例》第72条 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、