2010年版药典(二部)增修订导论.ppt

《中国药典》2010年版(二部) 化学、生化药品、药用辅料增修订概况 2013.8.7 主要内容 2010年版药典（二部）的特点 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 例：注射用盐酸阿糖胞苷 二部各类品种的增修订情况 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单 凡例的增修订情况 2005年版 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 凡例的增修订情况 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 凡例的增修订情况 总 则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符