医疗器械分类界定-1类总结.docVIP

医疗器械产品分类界定-Ⅰ类 收录国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定： 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械[2011]231号 关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知-国食药监械[2012]241号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监办械[2012]108号 1．6823医用超声仪器及有关设备　　　　　2．6830 医用X射线设备　　　　　3．6831 医用X射线附属设备及部件　　　　　4．6834 医用射线防护用品、装置 关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械[2012]271号 关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知-国食药监械[2012]361号 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知-食药监办〔2013〕11号 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕31号 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕69号 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕68号 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2014〕8号 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2014〕149号 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2014〕177号 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕75号 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕104号 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕69号 产品名称 分类编码 产品描述 备注 印模材料注射头 6863 用于输送印模材料。 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知国食药监械[2011]231号2011年05月27日 抛光杯 6863 由橡胶制成，抛光剂的载体。 水门汀输送器 6863 适用于水门汀输送 龋齿指示剂 6863 由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有D＆C颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有FD＆C颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿DE接缝处的龋洞，指示龋病的存在；且可用于定位根管口。 医用头灯 6820 设备主体由光源（LED）、头箍及电池组成，均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触， 巩膜压印器 6804 用于玻璃体显微手术中的辅助器械。 巩膜烙印器 6804 用于玻璃体显微手术中的辅助器械。 全自动样品处理系统 6841 主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制，对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。 样品后处理系统 6841 通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等）放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。 抗原热修复仪 6841 由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。 视力检查系统 6870 包括E、C、HOTV视力表视标等，还可根据需要设置不同的显示模式。用于检查视力。 血小板振荡器及恒温箱系统 6841 用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血小板细胞恒温振荡储存。 探头清洁和存储装置： 6857 主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺测试试管、消毒试管、6Tc/6Tc-RS探头测试电缆、探头搁架。不含清洗和消毒溶液。用于TEE探头的清洁、消毒和执行穿刺测试。 石蜡清洗液 6840 用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。 切片清洗缓冲液 6840 用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片染色系统配套使用。 染液 6840 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 染色封闭剂 6840 在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在Ventana自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造成的非特异性染色。 切片清洗用蛋白酶 6840 在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织切片中的抗原（蛋白或