12GMP研讨.pptx

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2017-05-06 发布于湖北
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12GMP研讨

;职业综合能力培养目标 ;复习提问关键质量控制的要求有什么？;药品GMP国际化趋势;药品GMP国际化趋势;新课导入 ;一、;一、;质量控制;室内质控;室间质评;二、;医疗机构临床实验室管理办法 ;医疗机构临床实验室管理办法 ;;三、;（一）室内质控的准备工作;（二）质量控制实验室的管理;质控品定义;质控品的使用;室内质控表格的设计;室内质控表格的设计;室内质控常见问题;室内质控常见问题;GMP发展现状质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮” 由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责?? 质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并流失严重、数量不足 ;药品GMP(2010年修订)发布实施 ;课堂小结掌握质量控制实验室的相关管理内容，包括实验室的文件管理。了解新版GMP颁布后的变化以及具备验证的要求相关知识。;巩固练习 1.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考察检查（） A其他批次药品 B 成品留样 C 稳定性考察样品 D原辅料留样 2.质量控制实验室文件包括（） A取样操作规程和检验报告 B 检验记录 C必要的检验方法 D 以上都是;考试链接;作业布置;谢谢