原子吸收分光光度计TAS-990确认方案汇编.doc

PAGE  紫外分光光度计UV-2450确认方案 原子吸收分光光度计 确认方案 文件编号： 起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期目 录 1.确认目的……………………………………………………………1 2.确认范围……………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责………………………………………………1 4.仪器描述……………………………………………………………2 5.确认前准备…………………………………………………………3 6.确认内容……………………………………………………………4 7.确认过程中的偏差处理…………………………………………… 8.再确认周期………………………………………………………… 9.确认结果评定与结论………………………………………………原子吸收分光光度计TSA-990确认方案 第  PAGE 13 页 共  = NUMPAGES 15-213 页 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对原子吸收分光光度计TSA-990的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名职务/职称部门质量控制实验室主任质量部组员 实验室仪器管理员质量部实验室仪器组组长质量部工程部部长工程部QA部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2 确认职责 人员职责确认组长负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 4.仪器描述 TAS-990系列原子吸收分光光度计，是北京普析通用仪器有限责任公司研制生产的全自动智能化的火焰-石墨炉原子吸收分光光度计。仪器的关键技术指标见下表 分光系统波长范围190 nm -900 nm单色器消像差C-T型单色器波长准确度± 0.25nm波长重复性0.15nm基线漂移0.005A/30min背景校正自吸背景校正波长范围： 190nm -900nm.　　　　可校正1A背景.氘灯背景校正波长范围： 190nm -350nm. 　　　 可校正1A背景.火焰分析特征浓度（Cu）0.03μg/ml/1%检出限（Cu）0.006μg/ml燃烧器金属钛燃烧器精密度RSD≤3%喷雾器高效玻璃雾化器雾化器耐磨蚀材料雾化室位置调节火焰燃烧器最佳高度及前后位置自动设定安全措施具有多种自动安全保护功能　石墨炉分析特征量0.5×10-12g检出限1.0×10-12g精密度RSD≤3%加热温度范围室温～2650摄氏度加热控温方式干燥灰化阶段功率控制方式、原子化阶段采用光最大功率方式加热条件设定最多9个程序，斜坡升温、阶梯升温、最大功率升温数据处理测量方式火焰法、石墨炉法、氢化物发生－原子吸收法浓度计算方式标准曲线法（1～3次曲线）、标准加入法、内插法重复测量次数1～20次，计算平均值，给出标准偏差和相对标准偏差结果打印参数打印、数据结果打印、图形打印仪器参数?尺寸 /重量110 cm×50 cm×45 cm / 75 Kg (分光光度计) 50 cm×50 cm×45 cm / 50 Kg (石墨炉)电源220V AC/50 Hz，三相。（主机、石墨炉）功率150 W（主机）7000W（石墨炉）石墨炉水源要求：流量≥2L/Min. 水压≥0.2Mpa 水温 30 °C气体要求：乙炔：纯度 99.9% ,压力 0.05 Mpa—0.1 Mpa