DM-QP-01文件控制程序E0-S-101221-ok.doc

模版编号：R/QW/ZB·BZ-001-02 A/1文件编号：DM/QP-01 版本/版次：E/0页码：  PAGE 4/ NUMPAGES \*Arabic 4文件控制程序 生效日期：2011-01-01 拟制/日期：审核/日期：批准/日期： 1.目的： 为使本公司质量体系有效运作，对与质量管理体系有关的文件/资料进行控制，有关部门与人员均能持最新发行的文件作业，且无效或过时作废的文件均能有效地得到控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的，特制定本程序。 2.适用范围： 适用于与管理体系有关文件/资料的控制，包含外部提供的控制文件的管理均适用。 3.定义： 3.1体系文件的分类定义： 3.1.1内部文件：由公司自行规划或参考外部文件制定发行的书面文件。 3.1.2外部文件：非本公司内部所编制的文件，包括：外部标准、法规及外部质量记录等。 3.1.3电子文件：以电子媒体形式存在的文件（包括内/外部文件），如软硬拷贝、录像带、光碟等。 3.2质量体系文件分层定义： 3.2.1一层文件——纲领文件：对外部告知客户，对内部告知员工的纲要性文件：管理方针、目标、手册、理念。 3.2.2二层文件——程序文件：管理体系中表示不同责任单位间横向的整合联系的管理程序性文件。 3.2.3三层文件——指导文件：质量系统中用于各责任部门纵向落实各作业规范、作业指导、检验标准、部门管理策划输出的组织架构、工作职责与任职资格等文件。 3.2.4四层文件——体系记录：用来将程序文件或工作指导书类文件所规定的执行事项予以记录的记录表单、印章、标签等。 3.3质量体系文件控制性分类定义： 3.3.1受控文件：指目前正在使用的当前受控发布的有效文件，文件的发放及更改均应进行追踪控制。是本公司质量体系运行中作业的依据文件（包括内/外部文件）。在现行有效版本加盖“受控文件”章作为受控标志。 3.3.2非受控文件：指对外宣传、介绍使用的资料体系文件或体系参考文件，不需作变更追踪控制。 3.4文件换领：指新生效的版本文件发布时，到文控员处领取新版并将旧版本（文件换版时）文件还回的活动。 4. 权责： 4.1 总经理负责一级文件（管理方针、目标、手册、经理级以上职位人员任免文件）、程序文件的发布批准。 4.2 管理者代表负责组织现行文件的评审，负责体系管理方针、目标与手册、程序文件的审核。 4.3 质保部经理负责一级文件制/修订起草，参与一级文件的审核（会审）。 4.4 QMS文控员负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 4.5 各部门负责本部门操作类及相关三层文件的编制、更改，负责本部门使用文件的保管。 4.6 各部门负责人负责本部门编制的相关文件的审核，责任总监负责分管部门相关三层文件的批准。 5. 工作程序 5.1 文件控制范围：管理体系文件。包括管理体系的方针、目标、手册、程序及指导文件、记录格式（空白表格）。 5.2 文件的识别依据： 5.2.1文件编号：按QW/ZB·BZ–001《文件编号导则与文件格式标准》编制。 5.2.2文件版本号：由A至Z；版次：由0至9以数字1，2，3……顺序排列。版本A表示第一版；当文件修订幅度超过1/3，或当版次超过9时, 版本往后递增,改为B版，依此类推。表单版本填于表号中，版本号与对应文件一致。文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。原版文件作废，换发新版本。 5.3 文件的编写： 5.3.1 体系管理手册和程序文件由管理者代表组织编写。 5.3.2 技术部负责编制技术文件，包括产品标准、采购规范、图纸、工艺规程、作业指导书、检验指导书等。 5.3.3 其他管理制度文件、作业标准（规范、规则、准则等）由相关部门组织编写。 5.3.4 文件编写的格式必须符合公司文件格式模版要求。 5.3.5 文件编写时，支持性记录表格同时编制后提交审核、批准。 5.4 文件的审核与批准： 5.4.1 方针、目标与手册、程序文件，公司级管理类三级文件由管理者代表审核、总经理批准。 5.4.2 产品设计、工艺设计类技术文件由技术部经理审核，直辖中心总监或总经理授权人批准。 5.4.3 最终产品和成品检验规程，出厂产品检验规程由质保部经理审核，管理者代表批准。 5.4.4 其他部门管理制度、作业标准（规范、规则、准则等）由责任部门负责人负责审核、管理者代表批准。 5.4.5 文件在送审的同时需填“文件分发审批单”确定分发部门，一并提交文件的审核/批准人审核/批准。 5.5 文件的回收/发放： 5.5.1 受控文件原稿在提交给体系文控员之前，送交人应对文件进行以下确认： a．是否进行有效的审核和批准； b．标题、文件号、版本号、页数是否完整；如有不完整的情况时，文控员将原稿